2025年7月4日，星博生物的吖啶橙染色法（AO法）精子DFI檢測(cè)試劑二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20252400587）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)機(jī)構(gòu)審批通過(guò)正式制證，成為我國(guó)唯一獲批的經(jīng)正規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并且能同時(shí)適用于流式細(xì)胞儀與熒光玻片掃描影像系統(tǒng)兩大主流檢測(cè)平臺(tái)的精子DFI檢測(cè)試劑二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。該注冊(cè)證的獲批，標(biāo)志著我國(guó)精液檢測(cè)邁入新的階段。

龍頭企業(yè)樹(shù)立行業(yè)標(biāo)桿：國(guó)內(nèi)少有經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的精子DFI檢測(cè)試劑注冊(cè)證

       我國(guó)精液檢測(cè)起步較晚，因此在醫(yī)療器械分類(lèi)管理的體系下，精子DFI檢測(cè)試劑長(zhǎng)期按“一類(lèi)醫(yī)療器械備案證”管理，生產(chǎn)廠家可在申報(bào)精子DFI檢測(cè)試劑時(shí)自行選擇按一類(lèi)醫(yī)療器械備案證（一類(lèi)證）或二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（二類(lèi)證）申報(bào)。因?yàn)橐活?lèi)證申報(bào)流程簡(jiǎn)單、備案周期短，故國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)的精子DFI檢測(cè)試劑為一類(lèi)證；另因部分省份二類(lèi)證申報(bào)流程相對(duì)簡(jiǎn)單，也有部分企業(yè)的試劑為二類(lèi)證。

2024年5月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》（2024年第58號(hào)）文件，重新規(guī)定將精子DFI檢測(cè)試劑按照二類(lèi)證標(biāo)準(zhǔn)管理，并于2027年1月1日起，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本《公告》要求正式執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，不得再使用一類(lèi)證DFI試劑用于臨床診斷。同時(shí)，《公告》要求：試劑在申報(bào)二類(lèi)證時(shí)須在國(guó)內(nèi)具備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床驗(yàn)證以保障申報(bào)試劑的質(zhì)量可靠性。同時(shí)，《公告》也規(guī)定：對(duì)于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類(lèi)目錄》繼續(xù)審評(píng)審批，即2025年前申報(bào)的DFI試劑二類(lèi)證無(wú)須按本《公告》要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

       作為國(guó)內(nèi)精子DFI檢測(cè)的龍頭企業(yè)，星博生物自收到國(guó)家藥監(jiān)局公告后，迅速啟動(dòng)試劑二類(lèi)證的申報(bào)工作，并在申報(bào)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行公告要求，分別于兩家具備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成試劑的臨床驗(yàn)證：中信湘雅生殖與遺傳專(zhuān)科醫(yī)院和湘潭市中心醫(yī)院，充分保障了星博作為國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并為精子DFI檢測(cè)行業(yè)樹(shù)立了榜樣與標(biāo)桿。

中信湘雅生殖與遺傳專(zhuān)科醫(yī)院驗(yàn)證并引入的星博精子DFI檢測(cè)體系

與之相對(duì)，國(guó)內(nèi)其他品牌的二類(lèi)證精子DFI檢測(cè)試劑申報(bào)時(shí)間基本都在2025年之前，不受藥監(jiān)局最新《公告》影響，基本未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

其他品牌精子DFI檢測(cè)試劑注冊(cè)證編號(hào)（編號(hào)頭四位為注冊(cè)證獲批年份）

多品牌雙平臺(tái)通用：為國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展精子DFI檢測(cè)提供最大便利

      在諸多精子DFI檢測(cè)技術(shù)中，AO法由于快速高效、準(zhǔn)確穩(wěn)定，已成為國(guó)內(nèi)外主流的精子DFI檢測(cè)技術(shù)，國(guó)內(nèi)的精子DFI檢測(cè)試劑也大多屬于AO法精子DFI的檢測(cè)試劑。在AO法精子DFI檢測(cè)中，精子在吖啶橙染色后可通過(guò)兩種不同的檢測(cè)設(shè)備完成檢測(cè)：流式細(xì)胞儀（面世較早、更為快速、成本更高）或熒光玻片掃描影像系統(tǒng)（新興技術(shù)、更為準(zhǔn)確、成本更低）。因此在本次二類(lèi)證申報(bào)的臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，星博首次完成了試劑在流式細(xì)胞儀平臺(tái)和熒光玻片掃描影像系統(tǒng)的雙平臺(tái)驗(yàn)證，由此使得星博的二類(lèi)證成為國(guó)內(nèi)首張適用于流式和熒光雙平臺(tái)的精子DFI檢測(cè)試劑二類(lèi)證，再次印證了星博生物在國(guó)內(nèi)男性生殖領(lǐng)域的企業(yè)領(lǐng)先地位。

【寫(xiě)在最后】

      星博生物創(chuàng)立于2012年，是一家聚焦于男性生殖領(lǐng)域診療的高新智造企業(yè)，我們根植于生殖醫(yī)學(xué)，匯聚行業(yè)成長(zhǎng)力量，持續(xù)創(chuàng)新，為提高中國(guó)人的生殖健康水平而努力。作為國(guó)內(nèi)AO法DFI檢測(cè)的原研企業(yè)，星博基于傳統(tǒng)流式AO法DFI檢測(cè)在特殊樣本檢測(cè)能力不足與運(yùn)營(yíng)維保方面成本高昂方面的痛點(diǎn)，已實(shí)現(xiàn)AO染色樣本檢測(cè)平臺(tái)的技術(shù)突破，即星博第二代熒光AO法DFI檢測(cè)工作站。該工作站在保障檢測(cè)效率與流式AO法DFI基本一致的前提下，大幅度提升了特殊精液樣本的檢測(cè)能力，同時(shí)具有設(shè)備成本低廉、維修保養(yǎng)簡(jiǎn)便的顯著優(yōu)勢(shì)，是更加適于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的AO法DFI檢測(cè)平臺(tái)。

      同時(shí)在質(zhì)量控制方面，星博基于傳統(tǒng)AO法DFI檢測(cè)的質(zhì)控痛點(diǎn)，將質(zhì)量控制有機(jī)融入檢測(cè)試劑、設(shè)備與分析軟件的各個(gè)環(huán)節(jié)，成功研發(fā)“質(zhì)控品 AI輔助糾錯(cuò)系統(tǒng)”的雙重質(zhì)量控制體系；以“工作站”的方式管理DFI檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)DFI檢測(cè)試劑、設(shè)備、操作與樣本環(huán)節(jié)的全流程質(zhì)量控制，使AO法DFI檢測(cè)真正達(dá)到臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。